Legge 91 del 1 aprile 1999
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRELIEVI E DI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI
(Gazzetta Ufficiale n.87 del 15 aprile 1999)
Art. 1.
(Finalita')
1. La presente legge disciplina il prelievo di organi e di tessuti
da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della
legge 29 dicembre 1993, n.578, e regolamenta le attivita' di
prelievo e di trapianto di tessuti e di espianto e di trapianto di
organi.
2. Le attivita' di trapianto di organi e di tessuti ed il
coordinamento delle stesse costituiscono obiettivi del Servizio
sanitario nazionale. Il procedimento per l'esecuzione dei
trapianti e' disciplinato secondo modalita' tali da assicurare il
rispetto dei criteri di trasparenza e di pari opportunita' tra i
cittadini, prevedendo criteri di accesso alle liste di attesa
determinati da parametri clinici ed immunologici.
Art. 2.
(Promozione dell'informazione)
1. Il Ministro della sanita', d'intesa con i Ministri della
pubblica istruzione e dell'universita' e della ricerca scientifica
e tecnologica, sentito il Centro nazionale per i trapianti, di cui
all'articolo 8, in collaborazione con gli enti locali, le scuole,
le associazioni di volontariato e quelle di interesse collettivo,
le societa' scientifiche, le aziende unita' sanitarie locali, i
medici di medicina generale e le strutture sanitarie pubbliche e
private, promuove, nel rispetto di una libera e consapevole
scelta, iniziative di informazione dirette a diffondere tra i
cittadini:
a) la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonche'
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanita' 22 agosto 1994, n. 582;
b) la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l'insorgenza
di patologie che possano richiedere come terapia anche il
trapianto di organi;
c) la conoscenza delle possibilita' terapeutiche e delle
problematiche scientifiche collegate al trapianto di organi e di
tessuti.
2. Le regioni e le aziende unita' sanitarie locali, in
collaborazione con i centri regionali o interregionali per i
trapianti di cui all'articolo 10 e con i coordinatori locali di
cui all'articolo 12, adottano iniziative volte a:
a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i medici
delle strutture sanitarie pubbliche e private la conoscenza delle
disposizioni della presente legge, nonchh della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto
1994, n. 582;
b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione sui
trapianti di organi e di tessuti, anche avvalendosi dell'attivit`
svolta dai medici di medicina generale;
c) promuovere nel territorio di competenza l'educazione sanitaria
e la crescita culturale in materia di prevenzione primaria, di
terapie tradizionali ed alternative e di trapianti.
3. Per le finalita' di cui al presente articolo e' autorizzata
la spesa complessiva di lire 2.000 milioni annue a decorrere dal
1999, di cui lire 1.800 milioni per l'attuazione del comma 1 e
lire 200 milioni per l'attuazione del comma 2.
Capo II
DICHIARAZIONE DI VOLONTA' IN ORDINE AL PRELIEVO DI ORGANI E DI
TESSUTI
Art. 3.
(Prelievo di organi e di tessuti)
1. Il prelievo di organi e di tessuti e' consentito secondo le
modalita' previste dalla presente legge ed e' effettuato previo
accertamento della morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n.
582.
2. All'inizio del periodo di osservazione ai fini
dell'accertamento di morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993,
n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994,
n. 582, i medici delle strutture di cui all'articolo 13 forniscono
informazioni sulle opportunita' terapeutiche per le persone in
attesa di trapianto nonche' sulla natura e sulle circostanze del
prelievo al coniuge non separato o al convivente more uxorio o, in
mancanza, ai figli maggiori di eta' o, in mancanza di questi
ultimi, ai genitori ovvero al rappresentante legale.
3. E' vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo.
4. La manipolazione genetica degli embrioni e' vietata anche ai
fini del trapianto di organo.
Art. 4.
(Dichiarazione di volonta' in ordine alla donazione)
1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla
presente legge e dal decreto del Ministro della sanita' di cui
all'articolo 5, comma 1, i cittadini sono tenuti a dichiarare la
propria libera volonta' in ordine alla donazione di organi e di
tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, e sono
informati che la mancata dichiarazione di volonta' e' considerata
quale assenso alla donazione, secondo quanto stabilito dai commi 4
e 5 del presente articolo.
2. I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta di
manifestazione della propria volonta' in ordine alla donazione di
organi e di tessuti, secondo le modalita' indicate con il decreto
del Ministro della sanita' di cui all'articolo 5, comma 1, sono
considerati non donatori.
3. Per i minori di eta' la dichiarazione di volonta' in ordine
alla donazione e' manifestata dai genitori esercenti la potesta'.
In caso di non accordo tra i due genitori non e'possibile
procedere alla manifestazione di disponibilita' alla donazione.
Non e' consentita la manifestazione di volonta' in ordine alla
donazione di organi per i nascituri, per i soggetti non aventi la
capacita' di agire nonche' per i minori affidati o ricoverati
presso istituti di assistenza pubblici o privati.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il prelievo di organi
e di tessuti successivamente alla dichiarazione di morte e'
consentito:
a) nel caso in cui dai dati inseriti nel sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7 ovvero dai dati registrati sui
documenti sanitari personali risulti che il soggetto stesso abbia
espresso in vita dichiarazione di volonta' favorevole al prelievo;
b) qualora dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti
di cui all'articolo 7 risulti che il soggetto sia stato informato
ai sensi del decreto del Ministro della sanita' di cui
all'articolo 5, comma 1, e non abbia espresso alcuna volonta'.
5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera b), il prelievo e'
consentito salvo che, entro il termine corrispondente al periodo
di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui
all'articolo 4 del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto
1994, n. 582, sia presentata una dichiarazione autografa di
volonta' contraria al prelievo del soggetto di cui sia accertata
la morte.
6. Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in violazione
delle disposizioni di cui al presente articolo e' punito con la
reclusione fino a due anni e con l'interdizione dall'esercizio
della professione sanitaria fino a due anni.
Art. 5.
(Disposizioni di attuazione delle norme sulla dichiarazione di
volonta')
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge il Ministro della sanita', con proprio decreto,
disciplina:
a) i termini, le forme e le modalita' attraverso i quali le
aziende unita' sanitarie locali sono tenute a notificare ai propri
assistiti, secondo le modalita' stabilite dalla legge, la
richiesta di dichiarare la propria libera volonta' in ordine alla
donazione di organi e di tessuti del proprio corpo successivamente
alla morte, a scopo di trapianto, secondo modalita' tali da
garantire l'effettiva conoscenza della richiesta da parte di
ciascun assistito;
b) le modalita' attraverso le quali accertare se la richiesta di
cui alla lettera a) sia stata effettivamente notificata;
c) le modalita' attraverso le quali ciascun soggetto di cui alla
lettera a) e' tenuto a dichiarare la propria volonta' in ordine
alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte,
prevedendo che la dichiarazione debba essere resa entro novanta
giorni dalla data di notifica della richiesta ai sensi della
lettera a);
d) le modalita' attraverso le quali i soggetti che non hanno
dichiarato alcuna volonta' in ordine alla donazione di organi e di
tessuti successivamente alla morte sono sollecitati periodicamente
a rendere tale dichiarazione di volonta', anche attraverso
l'azione dei medici di medicina generale e degli uffici della
pubblica amministrazione nei casi di richiesta dei documenti
personali di identita';
e) i termini e le modalita' attraverso i quali modificare la
dichiarazione di volonta' resa;
f) le modalita' di conservazione dei dati relativi ai donatori, ai
soggetti che non hanno espresso alcuna volonta' e ai non donatori
presso le aziende unita' sanitarie locali, nonche' di
registrazione dei medesimi dati sui documenti sanitari personali;
g) le modalita' di trasmissione dei dati relativi ai donatori, ai
soggetti che non hanno espresso alcuna volonta' ed ai non donatori
dalle aziende unita' sanitarie locali al Centro nazionale per i
trapianti, ai centri regionali o interregionali per i trapianti e
alle strutture per i prelievi;
h) le modalita' attraverso le quali i comuni trasmettono alle
aziende unita' sanitarie locali i dati relativi ai residenti.
2. Alle disposizioni del presente articolo e' data attuazione
contestualmente alla istituzione della tessera sanitaria di cui
all'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
con modalita' tali da non comportare oneri aggiuntivi per il
bilancio dello Stato e degli enti di cui agli articoli 25 e 27
della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni,
rispetto a quelli necessari per la distribuzione della predetta
tessera.
3. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresi' definiti i
termini e le modalita' della dichiarazione di volonta' in ordine
alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte
da parte degli stranieri regolarmente presenti sul territorio
nazionale nonche' degli stranieri che richiedono la cittadinanza.
Art. 6.
(Trapianto terapeutico)
1. I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla presente
legge sono effettuati esclusivamente a scopo di trapianto
terapeutico.
Capo III
ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI E DEI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 7.
(Principi organizzativi)
1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti e'
costituita dal Centro nazionale per i trapianti, dalla Consulta
tecnica permanente per i trapianti, dai centri regionali o
interregionali per i trapianti, dalle strutture per i prelievi,
dalle strutture per la conservazione dei tessuti prelevati, dalle
strutture per i trapianti e dalle aziende unita' sanitarie locali.
2. E' istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito
del sistema informativo sanitario nazionale.
3. Il Ministro della sanita', entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, con proprio decreto,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita
l'Autorita' per l'informatica nella pubblica amministrazione,
stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del sistema
informativo dei trapianti, comprese le modalita' del collegamento
telematico tra i soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle
risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio
sanitario nazionale ed in coerenza con le specifiche tecniche
della rete unitaria della pubblica amministrazione.
4. Per l'istituzione del sistema informativo dei trapianti e'
autorizzata la spesa di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal
1999.
Art. 8.
(Centro nazionale per i trapianti)
1. E'istituito presso l'Istituto superiore di sanita' il Centro
nazionale per i trapianti, di seguito denominato "Centro
nazionale".
2. Il Centro nazionale e' composto:
a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanita', con funzioni
di presidente;
b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali o
interregionali per i trapianti, designati dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano;
c) dal direttore generale.
3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto del
Ministro della sanita'.
4. Il direttore generale e' scelto tra i dirigenti di ricerca
dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i medici non
dipendenti dall'Istituto in possesso di comprovata esperienza in
materia di trapianti ed e' assunto con contratto di diritto
privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si
applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste
dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
e successive modificazioni.
5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale
si avvale del personale dell'Istituto superiore di sanita'.
6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:
a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui
all'articolo
7, la tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto,
differenziate per tipologia di trapianto, risultanti dai dati
trasmessi dai centri regionali o interregionali per i trapianti,
ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita'
sanitarie locali, secondo modalita' tali da assicurare la
disponibilita' di tali dati 24 ore su 24;
b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento
dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto allo scopo
di assicurare l'omogeneita' dei dati stessi, con particolare
riferimento alla tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto,
e di consentire l'individuazione dei riceventi;
c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi
per l'assegnazione degli organi e dei tessuti secondo parametri
stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle
compatibilita' risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui
alla lettera a);
d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o
interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare
l'attivita' di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale;
e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla
lettera c) e delle linee guida di cui alla lettera d);
f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle
urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi
di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al
territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della
lettera c);
g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di
qualita' sui laboratori di immunologia coinvolti nelle attivita'
di trapianto;
h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la
soglia minima annuale di attivita' per ogni struttura per i
trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione
territoriale delle medesime;
i) definisce i parametri per la verifica di qualita' e di
risultato delle strutture per i trapianti;
l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e
interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza
minimo corrisponde al territorio nazionale;
m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di
settore al fine di facilitare lo scambio di organi.
7. Per l'istituzione del Centro nazionale e' autorizzata la spesa
complessiva di lire 740 milioni annue a decorrere dal 1999, di cui
lire 240 milioni per la copertura delle spese relative al
direttore generale e lire 500 milioni per le spese di
funzionamento.
Art. 9.
(Consulta tecnica permanente per i trapianti)
1. E' istituita la Consulta tecnica permanente per i trapianti, di
seguito denominata "Consulta". La Consulta e' composta dal
direttore dell'Istituto superiore di sanita', o da un suo
delegato, dal direttore generale del Centro nazionale, dai
coordinatori dei centri regionali e interregionali per i
trapianti, dai rappresentanti di ciascuna delle regioni che abbia
istituito un centro interregionale, da tre clinici esperti in
materia di trapianti di organi e di tessuti, di cui almeno uno
rianimatore, e da tre esperti delle associazioni nazionali che
operano nel settore dei trapianti e della promozione delle
donazioni.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del
Ministro della sanita' per la durata di due anni, rinnovabili alla
scadenza.
3. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi per lo
svolgimento delle attivita' di prelievo e di trapianto di organi e
svolge funzioni consultive a favore del Centro nazionale.
4. Per l'istituzione della Consulta e' autorizzata la spesa di
lire 100 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 10.
(Centri regionali e interregionali)
1. Le regioni, qualora non abbiano gia' provveduto ai sensi della
legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro regionale
per i trapianti ovvero, in associazione tra esse, un centro
interregionale per i trapianti, di seguito denominati,
rispettivamente, "centro regionale" e "centro interregionale".
2. Il Ministro della sanita' stabilisce con proprio decreto, da
emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, il bacino di utenza minimo, riferito alla
popolazione, in corrispondenza del quale le regioni provvedono
all'istituzione di centri interregionali.
3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali
sono disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate.
4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una
struttura pubblica e si avvale di uno o piu' laboratori di
immunologia per i trapianti per l'espletamento delle attivita' di
tipizzazione tissutale.
5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge le regioni non abbiano promosso la costituzione dei
centri regionali o interregionali il Consiglio dei ministri, su
proposta del Ministro della sanita`, previo invito alle regioni
inadempienti a provvedere entro un termine congruo, attiva i
poteri sostitutivi.
6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti
funzioni:
a) coordina le attivita' di raccolta e di trasmissione dei dati
relativi alle persone in attesa di trapianto nel rispetto dei
criteri stabiliti dal Centro nazionale;
b) coordina le attivita' di prelievo e i rapporti tra i reparti di
rianimazione presenti sul territorio e le strutture per i
trapianti, in collaborazione con i coordinatori locali di cui
all'articolo 12;
c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici
necessari per il trapianto avvalendosi di uno o piu' laboratori di
immunologia per i trapianti allo scopo di assicurare l'idoneita'
del donatore;
d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei
criteri stabiliti dal Centro nazionale, in base alle priorita'
risultanti dalle liste delle persone in attesa di trapianto di cui
all'articolo 8, comma 6, lettera a);
e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di
compatibilita' immunologica nei programmi di trapianto nel
territorio di competenza;
f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle equipes
sanitarie e degli organi e dei tessuti nel territorio di
competenza;
g) cura i rapporti di collaborazione con le autorita' sanitarie
del territorio di competenza e con le associazioni di
volontariato.
7. Le regioni esercitano il controllo sulle attivita' dei centri
regionali e interregionali sulla base di apposite linee guida
emanate dal Ministro della sanita'.
8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali e
interregionali e' autorizzata la spesa di lire 4.200 milioni annue
a decorrere dal 1999.
Art. 11.
(Coordinatori dei centri regionali e interregionali)
1. Le attivita' dei centri regionali e dei centri interregionali
sono coordinate da un coordinatore nominato dalla regione, o
d'intesa tra le regioni interessate, per la durata di cinque anni,
rinnovabili alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito
esperienza nel settore dei trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale
o interregionale e' coadiuvato da un comitato regionale o
interregionale composto dai responsabili, o loro delegati, delle
strutture per i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di
competenza e da un funzionario amministrativo delle rispettive
regioni.
Art. 12.
(Coordinatori locali)
1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi
sono svolte da un medico dell'azienda sanitaria competente per
territorio che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti
designato dal direttore generale dell'azienda per un periodo di
cinque anni, rinnovabile alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalita'
stabilite dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al
donatore, tramite il sistema informativo dei trapianti di cui
all'articolo 7, al centro regionale o interregionale competente ed
al Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi;
b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi
di prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attivita' di informazione, di educazione e di
crescita culturale della popolazione in materia di trapianti nel
territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori
locali possono avvalersi di collaboratori scelti tra il personale
sanitario ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo e'
autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue a decorrere dal
1999.
Art. 13.
(Strutture per i prelievi)
1. Il prelievo di organi e' effettuato presso le strutture
sanitarie accreditate dotate di reparti di rianimazione.
L'attivita' di prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata
accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.578, e
del decreto del Ministro della sanit` 22 agosto 1994, n. 582, puo'
essere svolta anche nelle strutture sanitarie accreditate non
dotate di reparti di rianimazione.
2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione
sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della rete
ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n.
549, come modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio
1996, n. 280, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio
1996, n. 382, provvedono, ove necessario, all'attivazione o al
potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza sul
territorio ed al potenziamento dei centri di rianimazione e di
neurorianimazione, con particolare riguardo a quelli presso
strutture pubbliche accreditate ove, accanto alla rianimazione,
sia presente anche un reparto neurochirurgico.
3. I prelievi possono altresi' essere eseguiti, su richiesta,
presso strutture iverse da quelle di appartenenza del sanitario
chiamato ad effettuarli, nel rispetto delle vigenti disposizioni
sulla incompatibilita' dell'esercizio dell'attivita' libero-
professionale, a condizione che tali strutture siano idonee ad
effettuare l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanit` 22
agosto 1994, n. 582.
Art. 14.
(Prelievi)
1. Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma 5, della legge
29 dicembre 1993, n. 578, nei casi in cui si possa procedere al
prelievo di organi, e' tenuto alla redazione di un verbale
relativo all'accertamento della morte. I sanitari che procedono al
prelievo sono tenuti alla redazione di un verbale relativo alle
modalita` di accertamento della volonta' espressa in vita dal
soggetto in ordine al prelievo di organi nonche' alle modalita' di
svolgimento del prelievo.
2. I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi in copia, a cura del
direttore sanitario, entro le settantadue ore successive alle
operazioni di prelievo, alla regione nella quale ha avuto luogo il
prelievo ed agli osservatori epidemiologici regionali, a fini
statistici ed epidemiologici.
3. Gli originali dei verbali di cui al comma 1, con la relativa
documentazione clinica, sono custoditi nella struttura sanitaria
ove e' stato eseguito il prelievo.
4. Il prelievo e' effettuato in modo tale da evitare mutilazioni o
dissezioni non necessarie. Dopo il prelievo il cadavere e'
ricomposto con la massima cura.
5. Il Ministro della sanita', sentita la Consulta di cui
all'articolo 9, definisce, con proprio decreto, da emanare entro
sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, i criteri e le modalita' per la certificazione
dell'idoneita' dell'organo prelevato al trapianto.
Art. 15.
(Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati)
1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale,
individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito di
conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone la
idoneita' e la sicurezza.
2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i
movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati, inclusa
l'importazione, secondo le modalita' definite dalle regioni.
Art. 16.
(Strutture per i trapianti)
1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione
sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad
effettuare i trapianti di organi e di tessuti. Con decreto del
Ministro della sanita', sentiti il Consiglio superiore di sanita'
ed il Centro nazionale, sono definiti i criteri e le modalita' per
l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in
base ai requisiti previsti dal decreto del Ministro della sanita'
29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1o
febbraio 1992, nonche' gli standard minimi di attivita' per le
finalita' indicate dal comma 2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della
qualita' e dei risultati delle attivita' di trapianto di organi e
di tessuti svolte dalle strutture di cui al presente articolo
revocando l'idoneita' a quelle che abbiano svolto nell'arco di un
biennio meno del 50 per cento dell'attivita' minima
prevista dagli standard di cui al comma 1.
3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonchh del presente
articolo, e' autorizzata la spesa di lire 2.450 milioni annue a
decorrere dal 1999.
Art. 17.
(Determinazione delle tariffe)
1. Il Ministero della sanita', sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, determina periodicamente la tariffa per le
prestazioni di prelievo e di trapianto di organi e di tessuti,
prevedendo criteri per la ripartizione della stessa tra le
strutture di cui agli articoli 13 e 16, secondo modalita' tali da
consentire il rimborso delle spese sostenute dal centro regionale
o interregionale, nonche' il rimborso delle spese aggiuntive
relative al trasporto del feretro nel solo ambito del territorio
nazionale sostenute dalla struttura nella quale e' effettuato il
prelievo.
2. Per il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto
del feretro, nei limiti indicati dal comma 1, e' autorizzata la
spesa di lire 200 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 18.
(Obblighi del personale impegnato in attivita' di prelievo e di
trapianto)
1. I medici che effettuano i prelievi e i medici che effettuano i
trapianti devono essere diversi da quelli che accertano la morte.
2. Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle
attivita' di prelievo e di trapianto e' tenuto a garantire
l'anonimato dei dati relativi al donatore ed al ricevente.
Capo IV
ESPORTAZIONE E IMPORTAZIONE DI ORGANI E DI TESSUTI E TRAPIANTI
ALL'ESTERO
Art. 19.
(Esportazione e importazione di organi e di tessuti)
1. L'esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti
prelevati da soggetti di cui sia stata accertata la morte ai sensi
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, nonche'l'importazione a
titolo gratuito di organi e di tessuti possono essere effettuate
esclusivamente tramite le strutture di cui agli articoli 13 e 16,
previa autorizzazione del rispettivo centro regionale o
interregionale ovvero del Centro nazionale nei casi previsti
dall'articolo 8, comma 6, lettera l), secondo modalita' definite
con decreto del Ministro della sanita', da emanare entro trenta
giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, in
base a principi che garantiscano la certificazione della qualita'
e della sicurezza dell'organo o del tessuto e la conoscenza delle
generalita' del donatore da parte della competente autorita'
sanitaria.
2. E' vietata l'esportazione di organi e tessuti verso gli Stati
che ne fanno libero commercio.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non e' richiesta per le
esportazioni e le importazioni effettuate in esecuzione di
convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 7 del decreto del
Presidente della Repubblica 26 gennaio 1980, n.197, nonche' delle
intese concluse ai sensi dell'accordo quadro tra la Repubblica
italiana e la Repubblica d'Austria, reso esecutivo con legge 8
marzo 1995, n.76.
4. E' vietata l'importazione di tessuti e di organi a scopo di
trapianto da Stati la cui legislazione prevede la possibilita' di
prelievo e relativa vendita di organi provenienti da cadaveri di
cittadini condannati a morte.
Art. 20.
(Trapianti all'estero)
1. Le spese di iscrizione in organizzazioni di trapianto estere e
le spese di trapianto all'estero sono a carico del Servizio
sanitario nazionale limitatamente al trapianto di organi e solo se
la persona e' stata iscritta nella lista di attesa di cui
all'articolo 8, comma 6, lettera a), per un periodo di tempo
superiore allo standard definito con decreto del Ministro della
sanita' per ciascuna tipologia di trapianto e secondo le modalita'
definite con il medesimo decreto.
2. Le spese di trapianto all'estero sono altresi' a carico del
Servizio sanitario nazionale nei casi in cui il trapianto sia
ritenuto urgente secondo criteri stabiliti dal Centro nazionale.
Capo V
FORMAZIONE DEL PERSONALE
Art. 21.
(Formazione)
1. Il Ministro della sanita', sentito il Ministro dell'universita'
e della ricerca scientifica e tecnologica, con proprio decreto
istituisce borse di studio per la formazione del personale di cui
al comma 2, anche presso istituzioni straniere, e per
l'incentivazione della ricerca nel campo dei prelievi e dei
trapianti di organi e di tessuti.
2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono riservate al
personale delle strutture che svolgono le attivita' di cui alla
presente legge nonche' alla qualificazione del personale anche non
laureato addetto all'assistenza ai donatori e alle persone
sottoposte a trapianto.
3. Il numero e le modalita' di assegnazione delle borse di studio
sono annualmente stabiliti con il decreto di cui al comma 1 nel
limite di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal 1999.
4. Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli
operatori sanitari ed amministrativi coinvolti nelle attivita'
connesse all'effettuazione dei trapianti.
Capo VI
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni degli articoli 13, 15 e 16 e' punito con la sanzione
amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 2
milioni a lire 20 milioni.
2. La sanzione di cui al comma 1 e' applicata dalle regioni con le
forme e con le modalita' previste dalla legge 24 novembre 1981, n.
689, e successive modificazioni.
3. Chiunque procura per scopo di lucro un organo o un tessuto
prelevato da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, ovvero ne fa comunque
commercio, e' punito con la reclusione da due a cinque anni e con
la multa da lire 20 milioni a lire 300 milioni. Se il fatto e'
commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla
condanna consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio della
professione.
4. Chiunque procura, senza scopo di lucro, un organo o un tessuto
prelevato abusivamente da soggetto di cui sia stata accertata la
morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, e' punito con
la reclusione fino a due anni. Se il fatto e' commesso da persona
che esercita una professione sanitaria, alla condanna consegue
l'interdizione temporanea fino ad un massimo di cinque anni
dall'esercizio della professione.
Capo VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Disposizioni transitorie)
1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, e' consentito
procedere al prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui
sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto
1994, n. 582, salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il
proprio assenso.
2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato o il
convivente more uxorio o, in mancanza, i figli maggiori di eta' o,
in mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il rappresentante
legale possono presentare opposizione scritta entro il termine
corrispondente al periodo di osservazione ai fini
dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del decreto del
Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582.
AE1 3. La presentazione della opposizione scritta di cui al comma
2 non e' consentita qualora dai documenti personali o dalle
dichiarazioni depositate presso la azienda unita' sanitaria locale
di appartenenza, secondo le previsioni del decreto del Ministro
della sanita' di cui all'articolo 5, comma 1, risulti che il
soggetto abbia espresso volonta' favorevole al prelievo di organi
e di tessuti, salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui al
comma 2 presentino una successiva dichiarazione di volonta', della
quale siano in possesso, contraria al prelievo.
4. Il Ministro della sanita', nel periodo che intercorre tra la
data di entrata in vigore della presente legge e la data di cui
all'articolo 28, comma 2, promuove una campagna straordinaria di
informazione sui trapianti, secondo le modalita' previste
dall'articolo 2, comma 1.
5. Fino alla data di attivazione del sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7, e comunque non oltre i
ventiquattro mesi successivi alla data di entrata in vigore della
presente legge, i centri istituiti ai sensi dell'articolo 13 della
legge 2 dicembre 1975, n. 644, ovvero i centri regionali o
interregionali di cui all'articolo 10 della presente legge,
predispongono le liste delle persone in attesa di trapianto
secondo criteri uniformi definiti con decreto del Ministro della
sanita' da emanare, sentito l'Istituto superiore di sanita', entro
sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, e sono tenuti alla trasmissione reciproca delle
informazioni relative alle caratteristiche degli organi e dei
tessuti prelevati al fine di garantirne l'assegnazione in base
all'urgenza ed alle compatibilita' tissutali.
Art. 24.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province
autonome di Trento e di Bolzano)
1. Restano salve le competenze delle regioni a statuto speciale e
delle province autonome di Trento e di Bolzano che disciplinano la
materia di cui alla presente legge secondo i rispettivi statuti e
le relative norme di attuazione.
Art. 25.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge,
valutati complessivamente in lire 11.740 milioni annue a decorrere
dal 1999, si provvede, per gli anni 1999, 2000 e 2001, mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del
bilancio triennale 1999-2001, nell'ambito dell'unita' previsionale
di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di
previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica per l'anno 1999, allo scopo parzialmente
utilizzando, quanto a lire 10.000 milioni l'accantonamento
relativo alla Presidenza del Consiglio dei ministri e, quanto a
lire 1.740 milioni, l'accantonamento relativo al Ministero della
sanita'.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le
occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 26.
(Verifica sull'attuazione)
1. Il Ministro della sanita', nell'ambito della Relazione sullo
stato sanitario del Paese prevista dall'articolo 1, comma 6, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, riferisce sulla situazione dei trapianti e dei
prelievi effettuati sul territorio nazionale.
Art. 27.
(Abrogazioni)
1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive modificazioni,
e' abrogata.
2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301, e' abrogato a
decorrere dalla data di cui all'articolo 28, comma 2. Le
disposizioni recate dagli articoli 2, 3 e 4 della legge 12 agosto
1993, n. 301, continuano ad applicarsi ai prelievi ed agli innesti
di cornea.
Art. 28.
(Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dall'articolo 4 acquistano efficacia a
decorrere dalla data di attivazione del sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7.
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